康希諾生物(06185):嬰幼兒用DTcP正式啟動III期臨床試驗并完成首例受試者入組
(資料圖)
指股網訊,康希諾生物(06185)發(fā)布公告,該公司欣然宣布,集團開發(fā)的嬰幼兒用DTcP疫苗(2歲以下)(嬰幼兒用DTcP)于近日正式啟動III期臨床試驗,并完成首例受試者入組。
據悉,目前國內在售的共純化百白破疫苗(DTaP)的制造過程使用百日咳抗原共純化的工藝,公司的嬰幼兒用DTcP為組分百白破疫苗,每種百日咳抗原可以單獨純化,以確定的比例配制,從而可以確保產品質量批間一致性,使產品的質量更加穩(wěn)定。
截至本公告日期,暫無國內疫苗廠商研發(fā)的組分百白破疫苗獲批上市,公司的嬰幼兒用DTcP定位即為進口替代。同時,該款疫苗的開發(fā),也是青少年及成人用Tdcp疫苗和CS-2201組分百白破聯合疫苗進一步研發(fā)的基礎。組分百白破疫苗產品組合將進一步豐富公司產品策略,提升公司核心競爭力。
嬰幼兒用DTcP在I期臨床試驗結果顯示:該疫苗安全性良好,無3級不良反應的發(fā)生,無與疫苗相關的嚴重不良事件(SAE)的發(fā)生。
III期臨床試驗將基于I期臨床獲得的研究數據,評價該疫苗在2月齡、3月齡嬰幼兒人群中接種的安全性及免疫原性,進行隨機、盲法、陽性疫苗對照的臨床試驗。
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