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指股網(wǎng)訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，公司核心品種奧雷巴替尼(商品名：耐立克^?)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)臨床試驗(yàn)許可，將開展聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)的患者的關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究，這意味著耐立克有望成為國內(nèi)首個(gè)用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。

Ph+ ALL在成人ALL患者中，約占20%-30%，具有復(fù)發(fā)率高、無病生存期短、預(yù)后差等特點(diǎn)。在小分子靶向藥物酪氨酸激酶抑制劑(TKI)問世之前，經(jīng)化療達(dá)完全緩解(CR)后行異體造血干細(xì)胞移植(allo-HSCT)被認(rèn)為是Ph+ ALL患者的一線治療方法，但移植前復(fù)發(fā)和缺乏移植機(jī)會(huì)的患者約占總體70%以上，5年OS不到30%。TKI的應(yīng)用顯著改變了Ph+ ALL的治療前景，但一代以及二代TKI治療存在一定局限性，復(fù)發(fā)率較高以及遠(yuǎn)期生存率依然不夠滿意，3-5年OS約50%左右，主要與其較低的完全分子學(xué)緩解率(CMR)和T315I激酶結(jié)構(gòu)域突變有關(guān)，因此Ph+ ALL的治療尚有相當(dāng)大的提升空間。目前國內(nèi)尚沒有TKI被批準(zhǔn)用于一線治療Ph+ ALL患者。

耐立克^?是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克^?在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物制藥共同負(fù)責(zé)。其治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期(-CP)或加速期(-AP)成年患者的適應(yīng)癥已于2021年11月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)上市。此前，該藥物已獲《CSCO惡性血液病診療指南》推薦，用于治療Ph+ ALL患者。