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指股網(wǎng)獲悉，1月7日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，禮來(LLY.US)申報了巴瑞替尼片新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，巴瑞替尼為禮來和Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的口服JAK抑制劑，已經(jīng)在中國獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥。

據(jù)悉，巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制劑，它已經(jīng)在超過75個國家和地區(qū)獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，并且在超過50個國家和地區(qū)獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。2022年6月，該藥獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療嚴(yán)重斑禿成人患者。公開資料顯示，這也是FDA批準(zhǔn)用于治療斑禿的首款系統(tǒng)性療法。

在中國，巴瑞替尼于2019年7月獲批上市，適用于對一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥療效不佳或不耐受的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。此外，根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，禮來正在中國開展3期臨床，以評估巴瑞替尼在重度或極重度斑禿成人患者中的有效性和安全性。

針對斑禿適應(yīng)癥，巴瑞替尼的療效和安全性已在兩項隨機(jī)、雙盲、含安慰劑對照的3期臨床試驗中得到評估。參加這些試驗的患者基線時至少50%的頭發(fā)脫落超過6個月。試驗結(jié)果顯示，接受治療36周后，大約三分之一接受劑量為4 mg的巴瑞替尼治療的患者達(dá)到頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%。同時，約三分之一的患者達(dá)到眉毛或睫毛完全再生或者沒有明顯缺失的指標(biāo)。