(資料圖片僅供參考)

指股網(wǎng)訊，君實(shí)生物(01877)公布，近日，公司產(chǎn)品抗 BTLA 單抗(產(chǎn)品代號：TAB004/JS004，通用名：tifcemalimab)聯(lián)合特瑞普利單抗(商品名：拓益^?，產(chǎn)品代號：JS001)作為局限期小細(xì)胞肺癌放化療后未進(jìn)展患者的鞏固治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III期臨床研究(以下簡稱“JS004- 008-III-SCLC 研究”)的臨床試驗(yàn)申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱 “FDA”)批準(zhǔn)，公司將于近期正式啟動(dòng)該 III 期臨床研究。

JS004-008-III-SCLC 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III 期臨床研究，旨在評估抗 BTLA 單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比特瑞普利單抗單藥及對比安慰劑用于同步放化療后未進(jìn)展 LS-SCLC 患者的鞏固治療的療效和安全性。該研究為抗 BTLA 單抗藥物首個(gè)確證性研究，將由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長于金明院士擔(dān)任主要研究者，計(jì)劃在中國、美國、歐洲等地入組 756 例患者。