九芝堂美科參與組建的湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲批!
近日,《湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與運(yùn)行管理辦法》(湘科發(fā)〔2022〕173號(hào))有關(guān)規(guī)定,經(jīng)組織推薦、專(zhuān)家咨詢(xún)論證和會(huì)議審議等程序,公示組建22個(gè)湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。其中,九芝堂旗下干細(xì)胞制藥企業(yè)九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“九芝堂美科”)參與組建的“細(xì)胞治療產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”位列其中。
細(xì)胞治療產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,由湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、九芝堂股份有限公司和湖南遠(yuǎn)泰生物技術(shù)有限公司組成,以國(guó)家在藥品領(lǐng)域重大需求為導(dǎo)向的應(yīng)用基礎(chǔ)研究為定位,集中了湖南省內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)研究、臨床應(yīng)用等優(yōu)勢(shì)資源,將結(jié)合多學(xué)科交叉技術(shù)平臺(tái)和人才等優(yōu)勢(shì),對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性實(shí)現(xiàn)全鏈條的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究。
湖南省藥品檢驗(yàn)研究院是湖南省食藥局直屬單位,承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)以及相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)和復(fù)檢(驗(yàn))工作;承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的環(huán)境潔凈度檢測(cè)工作;承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂、技術(shù)復(fù)核與驗(yàn)證;承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料的生物安全檢驗(yàn)檢測(cè);承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料相關(guān)技術(shù)的研究、咨詢(xún)和指導(dǎo);承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)分析與質(zhì)量安全評(píng)價(jià)工作;在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定以及國(guó)家總局、省局授權(quán)范圍內(nèi),依法承擔(dān)和開(kāi)展其他檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù);以及上級(jí)部門(mén)交辦的其他工作。
九芝堂美科作為一家干細(xì)胞制藥研發(fā)單位,由百年藥企九芝堂股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)九芝堂,股票代碼 sz000989)發(fā)起的雍和啟航基金投資設(shè)立,在“中國(guó)藥谷”北京大興生物醫(yī)藥基地建成符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)基地,可生產(chǎn)符合中、美藥品申報(bào)要求的臨床級(jí)干細(xì)胞,目前已與多家三甲醫(yī)院合作,共同推進(jìn)缺血性腦卒中等多個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品管線研發(fā)。
基于先進(jìn)的生產(chǎn)工藝與完善的質(zhì)量管理體系,九芝堂美科實(shí)現(xiàn)了臨床級(jí)干細(xì)胞規(guī)范化、規(guī)?;纳a(chǎn)制備,其4個(gè)不同供者來(lái)源的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞細(xì)胞庫(kù)、制劑、原液、高代次產(chǎn)品均通過(guò)了中國(guó)食品藥品檢定研究院的全面質(zhì)量復(fù)核,且全部合格。另外,九芝堂美科一次性順利通過(guò)中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)關(guān)于“干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范”認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查,并榮獲《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書(shū)》,成為中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)認(rèn)證的干細(xì)胞制備公司。
本次九芝堂美科參與組建湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,是對(duì)九芝堂美科深厚的干細(xì)胞藥品質(zhì)量研究功底和研究成果的高度認(rèn)可,也指明了干細(xì)胞藥品在藥學(xué)方面的關(guān)鍵研發(fā)方向。未來(lái),九芝堂美科將充分發(fā)揮自身干細(xì)胞科研優(yōu)勢(shì),賦能干細(xì)胞藥品科技創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化,為湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室高質(zhì)量發(fā)展注入源源不斷的動(dòng)力。
免責(zé)聲明:市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn),選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考,不作買(mǎi)賣(mài)依據(jù)。
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