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指股網(wǎng)訊，4月10日，港股上市公司遠大醫(yī)藥(00512.HK)發(fā)布公告，公司用于治療膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物TLX101，近日已獲國家藥監(jiān)局默示許可在中國開展I期臨床研究。

TLX101已獲孤兒藥認定，或成為膠質(zhì)母細胞瘤開拓性治療手段

TLX101 (¹³¹I-IPA)是一種基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)用于治療膠質(zhì)母細胞瘤的放射性藥物，該產(chǎn)品已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，其在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗也在順利進行中。本次TLX101獲批的臨床研究為一項單臂、開放標簽、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過30例新診斷為膠質(zhì)母細胞瘤的患者，旨在評估TLX101聯(lián)合標準治療在新診斷膠質(zhì)母細胞瘤患者中的安全性、輻射劑量和初步療效。

根據(jù)公告，膠質(zhì)母細胞瘤是僅次于腦膜瘤的第二常見的腦腫瘤，其年發(fā)病率約為3.2/10萬，5年存活期僅5%。目前臨床現(xiàn)有的治療手段僅能延緩該腫瘤的進展，但無法避免腫瘤的復(fù)發(fā)，治療效果并不理想，臨床上急需開拓新的治療方式。根據(jù)Global Data預(yù)測，到2024年全球腦膠質(zhì)瘤藥物的市場規(guī)模將達到33億美元，十年年復(fù)合增長率約為17%。

遠大醫(yī)藥TLX101未來有望成為膠質(zhì)母細胞瘤治療領(lǐng)域中的一種開拓性的治療手段，此次其國內(nèi)I期臨床獲批也是公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一重要研發(fā)進展。值得注意的是，遠大醫(yī)藥另一款全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX591-CDx (Illuccix^?)在美國獲批上市后，其銷售收入取得了超預(yù)期的增長，產(chǎn)品2022年第四季度的全球銷售收入實現(xiàn)約7,820萬澳元，環(huán)比增長超過40%。隨著公司其他產(chǎn)品研發(fā)的不斷推進，未來也有望助力公司核藥抗腫瘤診療板塊綜合實力的進一步提升。

持續(xù)深化產(chǎn)業(yè)布局，遠大醫(yī)藥夯實全球核藥領(lǐng)軍地位

近期以來，遠大醫(yī)藥核藥板塊創(chuàng)新產(chǎn)品不斷取得重要進展，早前公司創(chuàng)新RDC藥物ITM-11國內(nèi)IND獲受理并獲美國FDA授予快速通道資格、TLX591-CDx及TLX250-CDx國內(nèi)IND獲批，以及TLX250-CDx海外III期臨床試驗成功達到臨床終點，多項創(chuàng)新產(chǎn)品進展持續(xù)夯實公司全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

據(jù)悉，核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫(yī)藥的重點布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司已在核藥抗腫瘤診療板塊實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。目前公司該板塊已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

作為遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，易甘泰^?釔[90Y]微球注射液于2022年5月在國內(nèi)正式上市后，已有50多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在國內(nèi)17個省市的30余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰^?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。在所有可隨訪到3個月及以上的近50位患者中，易甘泰^?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。同時，遠大醫(yī)藥已對70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進行了易甘泰^?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓(xùn)，獲取了獨立手術(shù)的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進一步加快易甘泰^?放射性介入操作的臨床普及。隨著我國疫情防控政策的調(diào)整，咨詢易甘泰^?治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫(yī)院陸續(xù)開設(shè)專門的易甘泰^?門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰^?治療也有望呈現(xiàn)持續(xù)快速增長態(tài)勢。

遠大醫(yī)藥表示，公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，正在有序推進甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設(shè)。未來，公司將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進入臨床階段，并實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。